FDA e fana ka tataiso mabapi le liphahlo tsa lihlahisoa tsa masapo
US Food and Drug Administration (FDA) e batla lintlha tse eketsehileng ho tsoa ho bafani ba lisebelisoa tsa masapo bakeng sa lihlahisoa tse nang le liphahlo tsa tšepe kapa tsa calcium phosphate lits'ebetsong tsa bona tsa mabenkele. Haholo-holo, setsi se kopa tlhahisoleseling mabapi le lintho tsa ho roala, mokhoa oa ho roala, lintlha tsa sterility, le biocompatibility litlatsong tse joalo.
Ka la 22 Pherekhong, FDA e ile ea fana ka tataiso e hlalosang lintlha tse hlokahalang bakeng sa likopo tsa premarket bakeng sa lisebelisoa tsa masapo tsa sehlopha sa II kapa tsa sehlopha sa III tse nang le liphahlo tsa metallic kapa calcium phosphate. Tataiso e ikemiselitse ho thusa batšehetsi ho fihlela litlhoko tsa taolo e khethehileng bakeng sa lihlahisoa tse itseng tsa sehlopha sa II.
Tokomane e lebisa batšehetsi ho litekanyetso tse loketseng tsa tumellano bakeng sa ho khomarela litlhoko tse khethehileng tsa taolo. FDA e totobatsa hore ho lumellana le mefuta e tsebahalang ea FDA ho fana ka tšireletso e lekaneng bakeng sa bophelo bo botle le polokeho ea sechaba.
Le ha tataiso e akaretsa mefuta e fapaneng ea ho roala, ha e bue ka liphahlo tse itseng joalo ka likhalase tse thehiloeng ho calcium kapa tsa ceramic. Ho feta moo, likhothaletso tsa sebopeho sa lithethefatsi kapa tsa biologic bakeng sa lihlahisoa tse koahetsoeng ha li kenyelelitsoe.
Tataiso ha e akaretse tlhahlobo ea ts'ebetso e ikhethileng ea sesebelisoa empa e fana ka maikutlo a ho bua ka litokomane tsa tataiso mabapi le sesebelisoa kapa ho ikopanya le karolo e nepahetseng ea tlhahlobo bakeng sa tlhaiso-leseling e batsi.
FDA e kopa tlhaloso e felletseng ea ho roala le ho sebetsana le litaba tse kang sterility, pyrogenicity, shelf-life, ho paka, ho ngola, le liteko tsa bongaka le tseo e seng tsa bongaka ho tlhahiso ea pele ho 'maraka.
Tlhahisoleseling ea biocompatibility le eona ea hlokahala, e bonts'a bohlokoa ba eona bo ntseng bo hola. FDA e totobatsa tlhahlobo ea biocompatibility bakeng sa lisebelisoa tsohle tse amanang le bakuli, ho kenyeletsoa le liphahlo.
Tataiso e fana ka lintlha tse hlokang tlhahiso e ncha ea 510(k) bakeng sa lihlahisoa tsa ho roala tse fetotsoeng, joalo ka liphetoho tsa mokhoa oa ho roala kapa morekisi, liphetoho tsa lera la ho roala, kapa liphetoho tsa thepa ea substrate.
Ha ho phetheloa, tataiso e tla nka sebaka sa tataiso e fetileng ho li-implants tsa masapo tse koahetsoeng ka hydroxyapatite le liphahlo tsa tšepe tsa plasma-sprayed bakeng sa ho kenngoa ha masapo.
Nako ea poso: Apr-26-2024