FDA e fana ka tataiso mabapi le ho roala lihlahisoa tsa masapo

FDA e fana ka tataiso mabapi le ho roala lihlahisoa tsa masapo

Lefapha la Lijo le Lithethefatsi la US (FDA) le batla tlhahisoleseding e eketsehileng ho bafani ba disebediswa tsa masapo bakeng sa dihlahiswa tse nang le dikoahelo tsa tshepe kapa calcium phosphate ditshebedisong tsa bona tsa pele ho thekiso. Ka ho kgetheha, setsi sena se kopa tlhahisoleseding mabapi le dintho tse koahetsweng, tshebetso ya ho koahelwa, dintlha tsa ho hloka nyopa, le ho tsamaisana ha dimela le dintho tse ding tse rometsweng.

Ka la 22 Pherekhong, FDA e ile ea fana ka tataiso ea moralo e hlalosang lintlha tse hlokahalang bakeng sa lits'ebetso tsa pele ho thekiso bakeng sa lisebelisoa tsa masapo tsa sehlopha sa II kapa sa III tse nang le lipeo tsa tšepe kapa calcium phosphate. Tataiso ena e ikemiselitse ho thusa bafani ho fihlela litlhoko tse khethehileng tsa taolo bakeng sa lihlahisoa tse itseng tsa sehlopha sa II.

Tokomane ena e laela bafani ba lichelete ho latela maemo a tumellano a amehang bakeng sa ho latela litlhoko tse khethehileng tsa taolo. FDA e hatisa hore ho latela mefuta ea maemo e amoheloang ke FDA ho fana ka tšireletso e lekaneng bakeng sa bophelo bo botle ba sechaba le polokeho.

Leha tataiso ena e akaretsa mefuta e fapaneng ea ho koahela, ha e bue ka ho koahela ho itseng joalo ka ho koahela ho thehiloeng ho calcium kapa ceramic. Ho feta moo, likhothaletso tsa ho hlalosa lithethefatsi kapa tsa baeloji bakeng sa lihlahisoa tse koahetsoeng ha lia kenyelletsoa.

Tataiso ena ha e akarelletse liteko tsa ts'ebetso tse ikhethileng tsa sesebelisoa empa e eletsa ho lebisa litokomaneng tse sebetsang tsa tataiso tse ikhethileng tsa sesebelisoa kapa ho ikopanya le lefapha le loketseng la tlhahlobo bakeng sa tlhaiso-leseling e batsi.

FDA e kopa tlhaloso e felletseng ea sekoahelo 'me e sebetsana le litaba tse kang ho se be le bana, ho ba le pyrogenicity, nako ea ho boloka letlalo, ho paka, ho ngola mabitso, le liteko tsa bongaka le tse seng tsa bongaka ho rometsoeng pele ho 'maraka.

Tlhahisoleseding ea ho ikamahanya le lintho tse phelang le eona ea hlokahala, e bonts'ang bohlokoa ba eona bo ntseng bo hola. FDA e hatisa ho lekola ho ikamahanya le lintho tse phelang bakeng sa lisebelisoa tsohle tse amanang le bakuli, ho kenyeletsoa le ho roala.

Tataiso ena e hlalosa maemo a hlokang hore ho kenngoe tlhahiso e ncha ea 510(k) bakeng sa lihlahisoa tse fetotsoeng tsa ho koahela, tse kang liphetoho mokhoeng oa ho koahela kapa morekisi, liphetoho tsa lera la ho koahela, kapa liphetoho tsa thepa ea substrate.

Ha e phethetswe, tataiso e tla nkela tataiso ya pele sebaka mabapi le di-implant tsa masapo tse manehilweng ka hydroxyapatite le di-coat tsa tshepe tse fafaditsweng ka plasma bakeng sa di-implant tsa masapo.